Адамдар құзырлы органдардың, косметика өнеркәсібінің, орауыш өндірушілер мен салалық қауымдастықтың атқарып жатқан жұмыстары көрсеткендей, жаңа өнімдерді алу кезінде талаптары артып келеді.

Косметикалық қаптаманың қауіпсіздігі туралы айтатын болсақ, біз қолданыстағы заңнаманы есте ұстауымыз керек және осыған байланысты еуропалық шеңберде косметикалық өнімдер туралы 1223/2009 ережесі бар. Қағиданың I қосымшасына сәйкес, косметикалық өнімнің қауіпсіздігі туралы есепте қоспалар, іздер және орау материалы туралы мәліметтер, соның ішінде заттар мен қоспалардың тазалығы, тыйым салынған заттардың іздері болған жағдайда олардың техникалық болмай қалуы мүмкін еместігінің дәлелі болуы керек. орау материалының тиісті сипаттамалары, атап айтқанда тазалық пен тұрақтылық.

Басқа заңнама компанияларға № 1223/2009 Ереженің (EC) I қосымшасының талаптарын орындауды жеңілдететін нұсқауларды белгілейтін 2013/674/EU шешімін қамтиды. Бұл шешім орау материалы бойынша жиналуы тиіс ақпаратты және заттардың қаптамадан косметикалық өнімге ықтимал миграциясын анықтайды.

2019 жылдың маусымында Cosmetics Europe заңды күші жоқ құжатты жариялады, оның мақсаты косметикалық өнім қаптамамен тікелей байланыста болған кезде қаптаманың өнім қауіпсіздігіне әсерін бағалауды қолдау және жеңілдету болып табылады.

Косметикалық өніммен тікелей жанасатын орау бастапқы қаптама деп аталады. Өніммен тікелей байланыста болатын материалдардың сипаттамалары сондықтан косметикалық өнімнің қауіпсіздігі тұрғысынан маңызды. Осы орау материалдарының сипаттамалары туралы ақпарат кез келген ықтимал тәуекелдерді бағалауға мүмкіндік беруі керек. Тиісті сипаттамаларға орауыш материалының құрамы, соның ішінде қоспалар, техникалық жағынан болмай қоймайтын қоспалар немесе қаптамадан заттардың миграциясы сияқты техникалық заттар кіруі мүмкін.

Ең үлкен алаңдаушылық заттардың орауыштан косметикалық өнімге көшуі мүмкін болғандықтан және бұл салада стандартты процедуралар жоқ болғандықтан, саланың ең кең таралған және қабылданған әдістемелерінің бірі тамақ өнімдерімен байланыс туралы заңнаманың сақталуын тексеруге негізделген.

Косметикалық өнімдердің қаптамаларын өндіру үшін қолданылатын материалдарға пластмассалар, желімдер, металдар, қорытпалар, қағаз, картон, баспа бояулары, лактар, резеңке, силикондар, шыны және керамика жатады. Азық-түлікпен байланысқа арналған нормативтік құқықтық базаға сәйкес бұл материалдар мен бұйымдар Негіздемелік ереже ретінде белгілі 1935/2004 ережемен реттеледі. Бұл материалдар мен бұйымдар сонымен қатар сапаны қамтамасыз ету, сапаны бақылау және құжаттама жүйелеріне негізделген жақсы өндірістік тәжірибеге (GMP) сәйкес жасалуы керек. Бұл талап 2023/2006(5) ережеде сипатталған. Негіздемелік ереже сонымен қатар бекітілген негізгі принциптерге сәйкестікті қамтамасыз ету үшін материалдың әрбір түрі үшін нақты шараларды белгілеу мүмкіндігін қарастырады. 10/2011(6) ережеде және одан кейінгі түзетулерде қамтылғандай, ең нақты шаралар белгіленген материал пластик болып табылады.

10/2011 ереже шикізат пен дайын өнімге қатысты сақталуы тиіс талаптарды белгілейді. Сәйкестік туралы декларацияға енгізілетін ақпарат IV қосымшада келтірілген (осы қосымша жеткізу тізбегіндегі ақпаратқа қатысты Одақ нұсқаулығымен толықтырылған. Одақ нұсқаулығы Қағидаларды сақтау үшін қажетті ақпаратты беру туралы негізгі ақпаратты беруге бағытталған. 10/2011 жеткізу тізбегінде). 10/2011 ереже сонымен қатар соңғы өнімде болуы мүмкін немесе тағамға (миграция) бөлінуі мүмкін заттарға сандық шектеулерді белгілейді және сынау және көші-қон сынағы нәтижелері үшін стандарттарды белгілейді (соңғы өнімге қойылатын талап).

Зертханалық талдау тұрғысынан, 10/2011 ережеде белгіленген көші-қонның нақты шектеулеріне сәйкестігін тексеру үшін зертханалық қадамдар мыналарды қамтиды:

1. Қаптама өндірушісінде 10/2011 Ереженің IV қосымшасына негізделген барлық пайдаланылатын пластик шикізаты үшін Сәйкестік Декларациясы (DoC) болуы керек. Бұл растайтын құжат пайдаланушыларға материалдың тағаммен байланысы үшін жасалғанын, яғни 10/2011 Ереженің I және II қосымшаларында және одан кейінгі түзетулерде композицияда пайдаланылатын барлық заттардың тізімі (негізделген ерекшеліктерді қоспағанда) бар-жоғын тексеруге мүмкіндік береді.

2. Материалдың инерттілігін тексеру мақсатында жалпы көші-қон сынақтарын жүргізу (егер қажет болса). Жалпы миграцияда тағамға ауыса алатын ұшпайтын заттардың жалпы саны жеке заттарды анықтаусыз сандық түрде анықталады. Жалпы көші-қон сынақтары UNE EN-1186 стандартына сәйкес жүргізіледі. Симулятормен жүргізілетін бұл сынақтар байланыс саны мен нысаны бойынша әр түрлі болады (мысалы, батыру, бір жақты контакт, толтыру). Жалпы көшу шегі контакт бетінің ауданы 10 мг/дм2 құрайды. Емшек сүтімен емізетін нәрестелер мен жас балаларға арналған тағаммен жанасатын пластикалық материалдар үшін шекті тағам симуляторы 60 мг/кг құрайды.

3. Қажет болған жағдайда әрбір субстанция бойынша заңнамада белгіленген шектерге сәйкестігін тексеру мақсатында қалдық құрамға және/немесе нақты миграцияға сандық сынақтар жүргізу.

Арнайы көші-қон сынақтары UNE-CEN/TS 13130 ​​стандартты сериясына сәйкес, сонымен қатар хроматографиялық талдау үшін зертханаларда әзірленген ішкі сынақ процедураларына сәйкес жүзеге асырылады. DoC тексергеннен кейін мұндай түрді орындау қажет пе деген шешім қабылданады. Барлық рұқсат етілген заттардың тек кейбіреулерінде шектеулер және/немесе техникалық сипаттамалар бар. Материалдық немесе соңғы мақаладағы сәйкес шектерге сәйкестігін тексеруге мүмкіндік беру үшін техникалық сипаттамалары барлар DoC тізімінде көрсетілуі керек. Қалдық мазмұн нәтижелерін көрсету үшін пайдаланылатын бірліктер соңғы өнімнің кг-на шаққанда мг затты құрайды, ал пайдаланылған бірліктер спецификалық көші-қон нәтижелерін көрсету үшін симулятордың кг-ға шаққанда мг зат болып табылады.

Жалпы және арнайы көші-қон сынақтарын жобалау үшін симуляторлар мен әсер ету жағдайларын таңдау керек.

• Симуляторлар: материалмен жанасуы мүмкін тағам/косметика негізінде сынақ симуляторлары 10/2011 ереженің III қосымшасына енгізілген директивалар бойынша таңдалады.

Кеңейту

Косметикалық өнімнің қаптамасында көші-қон сынақтарын жүргізу кезінде таңдалатын симуляторларды ескеру қажет. Косметика әдетте бейтарап немесе аздап қышқыл рН бар химиялық инертті су/май негізіндегі қоспалар болып табылады. Көптеген косметикалық құрамдар үшін миграцияға қатысты физикалық және химиялық қасиеттер жоғарыда сипатталған тамақ өнімдерінің қасиеттеріне сәйкес келеді. Сондықтан азық-түлік өнімдеріне қатысты тәсілді қолдануға болады. Дегенмен, шаш күтімі өнімдері сияқты кейбір сілтілі препараттарды аталған симуляторлармен ұсынуға болмайды.

• Экспозиция шарттары:

Экспозиция жағдайларын таңдау үшін қаптама мен тағам/косметиканың қаптамадан жарамдылық мерзімі өткенге дейінгі жанасу уақыты мен температурасын ескеру қажет. Бұл нақты пайдаланудың ең нашар болжамды шарттарын көрсететін сынақ жағдайларының таңдалуын қамтамасыз етеді. Жалпы және арнайы көші-қон шарттары бөлек таңдалады. Кейде олар бірдей, бірақ 10/2011 Ереженің әртүрлі тарауларында сипатталған.

Косметикалық қаптамада қолданылатын ең көп таралған сынақ шарттары:

Кеңейту

Қаптама туралы заңнамаға сәйкестік (барлық қолданылатын шектеулерді тексергеннен кейін) тиісті құжаттамада егжей-тегжейлі көрсетілуі керек, ол материалды немесе бұйымды тамақ өнімдерімен/косметикамен (мысалы, тағам түрлерімен) жанасуға қауіпсіз пайдалану туралы ақпаратты қамтуы керек. пайдалану уақыты мен температурасы). Содан кейін DoC косметикалық өнім қауіпсіздігі жөніндегі кеңесшімен бағаланады.

Косметикалық өнімдермен бірге қолдануға арналған пластик қаптама 10/2011 ережеге сәйкес келуге міндетті емес, бірақ ең практикалық нұсқа азық-түлік өнімдеріне қатысты тәсілді қабылдау және қаптаманы жобалау процесінде шикізаттың тағаммен байланыста болу үшін қолайлы. Жабдықтау тізбегіндегі барлық агенттер заңнама талаптарын сақтауға тартылған кезде ғана оралған өнімдердің қауіпсіздігіне кепілдік беруге болады.